Specialty: Chimiothérapie,Immunothérapie - Vaccinothérapie - Promoter: Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Étude CLavSyn : étude de phase 2 randomisée évaluant l’intérêt d’une intensification thérapeutique chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non préalablement traité et avec un taux élevé de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie. L’augmentation du nombre des chimiothérapies et des biothérapies disponibles nécessite un effort de recherche pour mieux individualiser les stratégies thérapeutiques et sélectionner les patients éligibles aux biothérapies. De plus, il est aujourd’hui possible d’intensifier la chimiothérapie pour le traitement des cancers du côlon métastatique en combinant dès la première ligne le 5 fluorouracile, l’irinotécan et l’oxaliplatine (FOLFIRINOX ou FOLFOXIRI) avec ou sans bévacizumab. Le bévacizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire il permet de limiter la vascularisation du cancer et de limiter ainsi sa croissance en le privant d’apport nutritif et d’oxygénation. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’intérêt d’une intensification thérapeutique chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non préalablement traité avec un taux élevé de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur taux de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble. Les patients du 1er groupe, ayant des taux de de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble supérieurs à la normale, seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du 1er sous-groupe recevront une chimiothérapie standard dite FOLFOXIRI (acide folinique, 5-FU, oxaliplatine et irinotécan) associé à bévacizumab. Le traitement sera répété tous les 14 jours jusqu’à 12 fois. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de maintenance dite LV5FU (acide folinique, 5-FU) associé à du bévacizumab tous les 14 jours, ou une chimiothérapie par capécitabine associé à du bévacizumab tous les 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème sous-groupe recevront une chimiothérapie standard dite FOLFOX (acide folinique, 5-FU, oxaliplatine) ou dite FOLFIRI (acide folinique, 5-FU, irinotécan) associé à du bévacizumab. Le traitement sera répété tous les 14 jours jusqu’à 12 fois. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de maintenance dite LV5FU (acide folinique, 5-FU) associé à du bévacizumab tous les 14 jours, ou une chimiothérapie par capécitabine associé à du bévacizumab tous les 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe, ayant des taux de de lactate déshydrogénase et de syndecan-1 soluble normaux, recevront une chimiothérapie standard. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 4 ans.

Essai ouvert aux inclusions

Étude PRISM : étude de cohorte évaluant la prise en charge après traitement anti-résorption osseuse injectable et son influence sur la qualité de vie chez des patients ayant des métastases osseuses. Les métastases osseuses sont des événements fréquents dans l’évolution des cancers, notamment dans les cancers du sein, de la prostate, du poumon et du rein. Les métastases osseuses peuvent conduire à des complications appelées événements osseux, tels qu’une fracture pathologique, la nécessité d’une radiothérapie osseuse, la nécessité d’une chirurgie osseuse, une compression vertébrale ou une hypercalcémie. Le traitement optimal des métastases osseuses nécessite une prise en charge multidisciplinaire, y compris l’administration d’anti-résorptifs osseux comme les biphosphonates ou le dénosumab, des traitements qui ont démontré la réduction des complications osseuses ainsi que l’amélioration de la qualité de vie. Néanmoins, la durée du traitement et l’administration, soit simultanée de ces deux traitements, soit de seulement l’un d’eux selon le type de cancer restent controversées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la prise en charge après traitement anti-résorption osseuse injectable et son influence sur la qualité de vie chez des patients ayant des métastases osseuses. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une prescription séquentielle avec un traitement par biphosphonates puis par du dénosumab jusqu’au choix de l’investigateur ou du patient, ou jusqu’à intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du biphosphonate ou du dénosumab sans planification d’un relais, jusqu’au choix de l’investigateurou du patient, ou jusqu’à intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant un maximum de 2 ans ou jusqu’à l’arrêt du traitement.

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